Spellman China Recibe Certificaciones ISO 13485:2003 y EN ISO 13485:2012 para la Fabricación de Equipos Médicos

junio 20, 2017

Estas Certificaciones Amplían el Enfoque Estratégico en Ventas Mundiales

Parque Industrial Suzhou, República Popular China - El mayor fabricante independiente de productos de conversión de energía de alto voltaje y fuentes de rayos X, anuncia que su planta de fabricación situada en Suzhou, China ha sido certificada en ISO:13485:2003 e ISO 13485: 2012.

"Estas certificaciones son una parte inestimable de nuestro compromiso con nuestros clientes en todo el mundo y nos posicionan bien para el crecimiento continuo en el mercado mundial de equipos médicos", dijo el vicepresidente de Spellman, Zona APAC/Asia Pacifico, Robert Frankland.

Una organización internacional independiente, no gubernamental, con una membresía de 163 cuerpos de estándares nacionales, los expertos de la ISO desarrollan los estándares internacionales que apoyan la innovación y proporcionan soluciones a los desafíos globales en casi cada industria, desde tecnología, seguridad alimentaria, agricultura y cuidado de la salud, impactando virtualmente a todos en todas partes del mundo.

El objetivo principal de la ISO 13485: 2003 es establecer requisitos para los sistemas de gestión de calidad involucrados en la fabricación de dispositivos médicos y aditamentos relacionados. Ambas normas hacen hincapié en los requisitos reglamentarios, personalizados, gestión de riesgos y el mantenimiento de procesos eficaces y seguros, como el diseño, la fabricación y la distribución de dispositivos médicos. La certificación EN ISO 13485: 2012 sólo es aplicable a fabricantes que efectúan la comercialización de productos sanitarios en Europa. ISO 13485: 2003 sigue siendo el estándar aplicable para todos los demás mercados internacionales, incluyendo los EE.UU.

Las instalaciones de Spellman en Suzhou, ahora ampliadas a 5026 metros cuadrados, seguirán funcionando como oficinas centrales de Spellman en la región de Asia Pacífico con producción, servicios de reparación e ingeniería. Sirviendo como el centro asiático de Spellman, dicha instalación apoya a clientes a través de Asia, Asia del Sur, Pacífico y la India. Suzhou es el centro de Spellman para producción de generadores de radiografía digital, generadores mamográficos, monoblocks de brazo en C, monoblocks para densitometría ósea y servicio y soporte para generadores de tomografía computarizada. Además de Suzhou, China, la presencia de Spellman en la región incluye oficinas en Japón, Corea y la India.

Información sobre Spellman y nuestra gran variedad de productos está disponible visitando nuestro sitio web: www.spellmanhv.com.

Spellman High Voltage Electronics es el líder fabricante independiente a nivel mundial de fuentes de alimentación de alto voltaje, convertidores DC-DC y sistemas de alimentación para aplicaciones médicas e industriales, fabricación de semiconductores, instrumentación científica, telecomunicaciones, rayos X y equipos de prueba automática. Nos especializamos en ofrecer diseños personalizados para satisfacer requerimientos técnicos especiales y únicos. Spellman tiene su sede en los Estados Unidos y tiene instalaciones en México, Europa, Japón y China que proveen diseño, fabricación y servicio a nuestros clientes en todo el mundo.

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