Spellman의 중국 공장, 의료 기기 생산 설비용 ISO 13485:2003 및 EN ISO 13485:2012 인증 획득

글로벌 판매에 대한 전략적 초점 강화 인증

June 21, 2017
세계 최대의 주문형 고전압 전력 변환 제품 및 X선에 대한 독립적인 제조업체인 중국 소주 공업 단지 - Spellman High Voltage Electronics Corporation, 제조 시설을 기반으로 한 스펠만 중국 소주는 ISO 13485: 2003 및 EN ISO 13485: 2012 인증을 획득했다고 발표하였습니다.

Spellman APAC영업 담당 부사장인 Robert Frankland씨는 "이러한 인증들은 전 세계 고객들을 위한 우리의 노력의 중요한 부분이며, 전세계 의료 장비 시장에서 지속적인 성장을 할 수 있도록 우리를 잘 자리매김하게 합니다"라고 말했습니다.

163 개 국가 표준기구 회원을 보유한 독립적 인 비정부 국제기구인 ISO 전문가는 혁신을 지원하고 기술, 식품 안전, 농업 및 건강 관리에 이르기까지 실질적으로 영향을 미치는 모든 산업 분야에서 세계적인 도전에 대한 솔루션을 제공하는 국제 표준을 개발합니다.

ISO 13485:2003의 주요 목표는 의료 기기 및 관련 서비스의 제조에 관련된 품질 관리 시스템에 대한 의료 기기 규제 요건을 수립하는 것입니다. 두 표준 모두 규제 요구 사항, 맞춤 요구 사항, 위험 관리 및 의료 기기의 안전한 설계, 제조 및 배포와 같은 효과적인 프로세스 유지에 중점을 둡니다. EN ISO 13485:2012는 유럽 시장에 의료 기기를 판매하는 제조업체에만 적용이 되며, ISO 13485:2003은 미국을 포함한 다른 모든 국제 시장에서 적용 가능한 표준입니다.

현재 5026 평방 미터로 확장 된 Spellman의 소주 공장은 아시아 태평양 지역의 Spellman 본사로서 생산, 수리 서비스 및 엔지니어링을 기반으로 계속해서 서비스를 제공 할 것입니다. Spellman의 아시아 허브로 활동하는 곳으로서 아시아, 남아시아, 환 태평양 및 인도 전역의 고객을 지원합니다. 소주 공장은 디지털 엑스선 제너레이터, 유방암 진단용 제너레이터, C-arm용 모노블록, 골밀도 진단용 엑스선 소스 및 CT 제너레이터의 생산 및 서비스를 제공하는 Spellman의 생산 센터입니다. 중국 소주 공장 외에도 Spellman은 일본, 한국 및 인도에 지사를 두고 있습니다.

회사 소개 및 Spellman 제품들에 대한 정보는 하기 웹 사이트를 방문해 주시기 바랍니다. website: www.spellmanhv.com.

Spellman High Voltage Electronics는 의료 및 산업 어플리케이션, 반도체 제조, 과학 기기, 통신, X선 및 자동 테스트 장비를 위한 고전압 전원 공급 장치, DC-DC 컨버터 및 전력 시스템을 제조하는 세계 최고의 독립적인 제조 업체입니다. 우리는 고객의 고유한 요구 사항에 맞게 맞춤형 디자인을 제공하는 것을 전문으로 합니다. Spellman은 미국에 본사를 두고 있으며, 멕시코, 유럽, 일본 및 중국에 시설을 갖추고 있어 전 세계의 고객에게 설계, 제조 및 서비스를 제공합니다.

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