Филиал Spellman в Китае прошел сертификацию по ISO 13485:2003 и EN ISO 13485:2012 для заводов – производителей медицинского оборудования
Сертификация придает новый импульс стратегическому направлению глобальных продаж
июня
21,
2017
Suzhou Industrial Park, КНР – компания Spellman High Voltage Electronics Corporation, крупнейший в мире независимый производитель высоковольтных систем преобразования энергии и рентгеновских источников, объявляет, что ее производственный филиал в Сучжоу, КНР, прошел сертификацию по ISO 13485:2003 и EN ISO 13485:2012.
Вице-президент Spellman по продажам в странах Азиатско-Тихоокеанского региона Роберт Франкланд отметил: «Эта сертификация – важнейшая часть наших обязательств перед клиентами во всем мире, и она открывает перед нами отличные возможности для дальнейшего развития на глобальном рынке медицинского оборудования».
Эксперты ISO, независимой неправительственной международной организации, в состав которой входят 163 национальные организации по стандартизации, разрабатывают международные стандарты, поддерживающие инновации и обеспечивающие решения глобальных проблем практически в любой отрасли – от технологии до безопасности пищевых продуктов, сельского хозяйства и медицины.
Основной целью ISO 13485:2003 является формирование нормативных требований к медицинской аппаратуре. Такие требования необходимы для систем управления качеством, связанных с изготовлением медицинской аппаратуры и предоставлением соответствующих услуг. В обоих стандартах особое внимание уделено нормативным требованиям, индивидуальным требованиям, управлению рисками и поддержанию эффективности процессов, таких как безопасное конструирование, изготовление и распределение медицинской аппаратуры. Стандарт EN ISO 13485:2012 применим только к производителям, поставляющим медицинскую аппаратуру на рынок Европы. ISO 13485:2003 – это стандарт, применимый ко всем международным рынкам, включая США.
Филиал Spellman в Сучжоу, теперь занимающий площадь 5026 квадратных метров, где расположены производство, ремонтные площади и инженерные службы, продолжит выполнять роль штаб-квартиры Spellman в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Являясь распределительным узлом Spellman в Азии, филиал обслуживает клиентов в Азии, Южной Азии, Тихоокеанском кольце и Индии. Сучжоу – центр Spellman по производству цифровых рентгенографических генераторов, маммографических генераторов, моноблоков типа С-дуга, моноблоков для денситометрии костей. Также подразделение занимается обслуживанием и поддержкой генераторов для компьютерной томографии. Помимо Сучжоу, КНР, компания Spellman закрепила свои позиции в регионе, открыв офисы в Японии, Корее и Индии.
Информацию о Spellman и о продукции компании можно найти на веб-сайте: www.spellmanhv.com.
Компания Spellman High Voltage Electronics Corporation является крупнейшим в мире независимым производителем высоковольтных источников питания, преобразователей постоянного тока и систем питания для медицины и промышленности, полупроводников, научно-исследовательской аппаратуры, телекоммуникаций, рентгеновского и автоматического контрольного оборудования. Мы специализируемся на изготовлении оборудования по уникальным требованиям заказчика. Штаб-квартира компании Spellman находится в США. Филиалы компании в Японии, Мексике, Европе и Китае предоставляют услуги по проектированию, производству и обслуживанию оборудования для наших клиентов по всему миру.
Вице-президент Spellman по продажам в странах Азиатско-Тихоокеанского региона Роберт Франкланд отметил: «Эта сертификация – важнейшая часть наших обязательств перед клиентами во всем мире, и она открывает перед нами отличные возможности для дальнейшего развития на глобальном рынке медицинского оборудования».Эксперты ISO, независимой неправительственной международной организации, в состав которой входят 163 национальные организации по стандартизации, разрабатывают международные стандарты, поддерживающие инновации и обеспечивающие решения глобальных проблем практически в любой отрасли – от технологии до безопасности пищевых продуктов, сельского хозяйства и медицины.
Основной целью ISO 13485:2003 является формирование нормативных требований к медицинской аппаратуре. Такие требования необходимы для систем управления качеством, связанных с изготовлением медицинской аппаратуры и предоставлением соответствующих услуг. В обоих стандартах особое внимание уделено нормативным требованиям, индивидуальным требованиям, управлению рисками и поддержанию эффективности процессов, таких как безопасное конструирование, изготовление и распределение медицинской аппаратуры. Стандарт EN ISO 13485:2012 применим только к производителям, поставляющим медицинскую аппаратуру на рынок Европы. ISO 13485:2003 – это стандарт, применимый ко всем международным рынкам, включая США.
Филиал Spellman в Сучжоу, теперь занимающий площадь 5026 квадратных метров, где расположены производство, ремонтные площади и инженерные службы, продолжит выполнять роль штаб-квартиры Spellman в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Являясь распределительным узлом Spellman в Азии, филиал обслуживает клиентов в Азии, Южной Азии, Тихоокеанском кольце и Индии. Сучжоу – центр Spellman по производству цифровых рентгенографических генераторов, маммографических генераторов, моноблоков типа С-дуга, моноблоков для денситометрии костей. Также подразделение занимается обслуживанием и поддержкой генераторов для компьютерной томографии. Помимо Сучжоу, КНР, компания Spellman закрепила свои позиции в регионе, открыв офисы в Японии, Корее и Индии.
Информацию о Spellman и о продукции компании можно найти на веб-сайте: www.spellmanhv.com.
Компания Spellman High Voltage Electronics Corporation является крупнейшим в мире независимым производителем высоковольтных источников питания, преобразователей постоянного тока и систем питания для медицины и промышленности, полупроводников, научно-исследовательской аппаратуры, телекоммуникаций, рентгеновского и автоматического контрольного оборудования. Мы специализируемся на изготовлении оборудования по уникальным требованиям заказчика. Штаб-квартира компании Spellman находится в США. Филиалы компании в Японии, Мексике, Европе и Китае предоставляют услуги по проектированию, производству и обслуживанию оборудования для наших клиентов по всему миру.
