中国、蘇州－カスタム高圧電力変換製品とX線源において、世界最大の独立系メーカーであるスペルマンは、中国、蘇州にある製造工場がISO 13485：2003およびEN ISO 13485：2012認証を取得したと発表しました。

APAC営業副社長のロバート・フランクランドは、「これらの認証取得は、世界中のお客様に対するコミットメントの貴重な部分であり、世界の医療機器市場における継続的な成長に繋がるものです。」とコメントしています。

163の国家標準化団体の会員を擁する独立系非政府組織であるISOは、技術革新をサポートし、全ての地域や人々に影響を与えるテクノロジー、食品安全、農業、医療に至るまで、ほとんど全ての業界でグローバルな課題に対応する国際基準を開発しています。

ISO 13485：2003の主な目的は、医療機器および関連サービスの製造に関わる、品質管理システムの医療機器規制要件を確立することです。両規格とも、規制要件、カスタム要件、リスク管理、医療機器の安全な設計、製造、流通などの効果的なプロセスの維持に重点を置いています。EN ISO 13485：2012は、医療機器を欧州市場に出すメーカーにのみ適用されます。 ISO 13485：2003は、米国を含むその他すべての国際市場に適用される標準のままです。

スペルマンの中国、蘇州にある工場施設は、今や5,026平方メートルに拡張され、生産、修理サービス、エンジニアリングにおいて、スペルマンのアジア太平洋地域の本部として引き続き機能していきます。スペルマンのアジアのハブとして、中国、蘇州工場はアジア、南アジア、環太平洋、インドの顧客をサポートしています。蘇州工場は、デジタルラジオグラフィー用ジェネレーター、マンモグラフィ用ジェネレーター、Cアーム用Monoblock、骨密度測定用Monoblock、そしてコンピューター断層撮影用ジェネレーターの、サービスとサポートの中心となっています。スペルマンは、中国、蘇州に加え、日本、韓国、そしてインドにも営業拠点がございます。

スペルマンの会社概要と製品については、ウェブサイトをご覧ください。 www.spellmanhv.com.

スペルマン ハイ・ボルテージ エレクトロニクスは世界大手の医療、工業、半導体、安全保障分析, 実験及び海底ケーブル給電アプリケーション用の注文設計または標準AC-DC、DC-DC高圧電力変換及びMonoblock®X線源のプロバイダーであり、米国、イギリス、メキシコ、中国、に設計、製造、サービス施設を備え、またヨーロッパ、アジア、北米全域で直接営業所を有しております。Spellmanは今後も先進システムプロバイダー及び世界中の顧客をサポートするために努力してまいります。

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