斯派曼中国工厂获得了适合于医疗器械的ISO 13485:2003 和EN ISO 13485:2012 认证。

认证增强了全球销售的战略重点

June 21, 2017
  中国苏州工业园区 – 斯派曼高压电子公司,全球最大定制高压电源功率转换产品和X射线源的独立制造商,宣布其中国苏州基于制造的工厂现在拥有ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012认证。

  斯派曼亚太地区销售副总裁Robert Frankland发表评论:“这些认证是对我们全球的客户承诺的宝贵部分并且为我们在全球医疗设备市场的持续增长做好准备”。

   一个独立的非政府的国际组织拥有163个国家标准机构的会员,ISO专家团队开发国际标准,支持创新和为全球挑战提供解决方案,在几乎每一个行业,从技术到食品安全、农业和医疗保健,影响几乎每一个人,无处不在。

  ISO 13485:2003的主要目标是建立医疗器械法规要求,用于质量管理体系涉及医疗器械和相关服务的制造。这两个标准都强调了监管要求,定制要求,风险管理和维护有效的流程,比如医疗器械的安全的设计、制造和分销。EN ISO 13485:2012 仅适用于制造商在欧洲市场上出售医疗器械。 ISO 13485:2003保持适用的标准用于所有其他国际市场,包括美国。

  现在斯派曼苏州工厂扩大到5026平方米,将继续作为斯派曼在亚太地区的总部,生产、维修服务和工程立足于此。作为斯派曼亚洲的中心,工厂支持泛亚太地区的客户。苏州是斯派曼的数字射线照相术的发生器、乳腺摄影的发生器、C形臂Monoblocks、骨密度测定Monoblocks和计算机断层扫描发生器的产品服务和支持的中心。 除了中国苏州之外,在该区域内斯派曼还在日本、韩国和印度设有办公室。

  有关斯派曼和我们的许多产品的信息通过浏览我们的网站可获得:www.spellmanhv.com.

  斯派曼高压电子是全球领先独立的高压电源、直流-直流转换器和电力系统的制造商,用于医疗和工业应用、半导体制造、科学仪器、通讯行业、X射线和自动测试设备。我们专门研究提供定制设计,来适合独特的要求。 斯派曼总部在美国,在墨西哥、欧洲、日本和中国有工厂,其提供设计、制造和服务我们全世界的客户。

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